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Sep 13, 2023

Wugen começa primeiro

Publicado: 15 de agosto de 2023 - Primeiro paciente administrado neste estudo global aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade do WU-NK-101 na LMA - Wugen recebe designação de medicamento órfão da FDA para WU-NK-101 para

Publicado: 15 de agosto de 2023

-- Primeiro paciente dosado neste estudo global aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade do WU-NK-101 na LMA

-- Wugen recebe designação de medicamento órfão da FDA para WU-NK-101 para tratamento de pacientes com LMA

ST. LOUIS & SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)-- Wugen, Inc., uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve um pipeline de terapias celulares alogênicas para tratar uma ampla gama de malignidades hematológicas e de tumores sólidos, anunciou hoje que iniciou a dosagem dos pacientes no primeiro ensaio clínico de Fase 1 em humanos do WU-NK-101 para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) recidivante ou refratária (r/r). Além disso, Wugen anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a Designação de Medicamento Órfão (ODD) ao WU-NK-101 para o tratamento da LMA.

WU-NK-101 é o principal produto de terapia celular de memória natural killer (NK) da Wugen e é composto de células otimizadas para função anticâncer. As células WU-NK-101 possuem um fenótipo único semelhante à memória induzida por citocinas (CIML) que suporta atividade antitumoral aprimorada, tráfego robusto, capacidade de proliferação superior e flexibilidade metabólica, os quais contribuem para a resiliência do tratamento no microambiente tumoral adverso (TME). O WU-NK-101 é produzido com a plataforma de fabricação proprietária da empresa MonetaTM, que permite a geração robusta de terapias prontas para uso baseadas em células NK de memória.

“O início deste ensaio clínico é um avanço significativo em nosso programa de células NK de memória, que acreditamos oferecer vantagens significativas sobre outras abordagens de terapia com células NK e tem o potencial de beneficiar pacientes com vários tipos de tumor”, disse Jan Davidson- Moncada, MD, Ph.D., diretor médico da Wugen. “Os primeiros estudos clínicos com células NK de memória demonstraram taxas de resposta impressionantes em pacientes com LMA, mesmo aqueles com alta carga de doença. Esperamos desenvolver esses dados enquanto avançamos o WU-NK-101 como um produto celular alogênico prontamente acessível. Paralelamente, temos o orgulho de anunciar a nossa designação de medicamento órfão para o WU-NK-101, o que aumentará os nossos esforços para fornecer esta terapia aos pacientes com LMA.”

“As notícias de hoje representam um marco significativo para a Wugen, já que o WU-NK-101 é o primeiro candidato terapêutico da nossa plataforma de células NK de memória a entrar na clínica”, acrescentou Kumar Srinivasan, Ph.D., presidente e diretor executivo da Wugen. “Começando na LMA, onde ainda existe uma grande necessidade não atendida de novas opções terapêuticas, nosso objetivo é implantar nossa plataforma de células NK de memória para fornecer terapias de células NK de memória alogênica de última geração e melhores da categoria para transformar o tratamento do câncer, incluindo o tratamento de tumores sólidos.”

O estudo de Fase 1 é um estudo global, aberto, de escalonamento de dose e expansão de coorte projetado para caracterizar a segurança e tolerabilidade do WU-NK-101 em pacientes com LMA r/r e determinar a dose recomendada de Fase 2. Irá avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e atividade antileucêmica preliminar de WU-NK-101. WU-NK-101 será administrado em três infusões semanais em um ciclo de 28 dias. Informações adicionais estão disponíveis em clinictrials.gov, identificador NCT05470140.

Um resumo sobre o desenho do estudo de Fase 1 foi publicado na edição suplementar de novembro de 2022 da Blood, a revista da Sociedade Americana de Hematologia.

As células NK de memória foram clinicamente validadas quanto à segurança e eficácia na LMA. Além disso, estudos pré-clínicos de tumores sólidos de WU-NK-101 sugerem eficácia em tumores sólidos isoladamente ou em combinação com anticorpos monoclonais.

O Escritório de Desenvolvimento de Produtos Órfãos da FDA concede designação órfã para novos medicamentos ou produtos biológicos em desenvolvimento para tratar uma doença ou condição rara que afeta menos de 200.000 pacientes nos Estados Unidos. ODD qualifica o patrocinador do medicamento para vários incentivos de desenvolvimento da Lei de Medicamentos Órfãos, incluindo potencialmente sete anos de exclusividade de marketing nos EUA, créditos fiscais para custos de pesquisa clínica, assistência no desenho de ensaios de pesquisa clínica, a capacidade de solicitar financiamento anual e renúncia de Taxas de registro da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos.